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新冠疫苗传来坏消息!
据多家外媒报道,被美国总统特朗普寄予厚望的英国制药公司“阿斯利康”与牛津大学合作研发的一款新冠疫苗出事了。
目前,该疫苗已暂停正在全球进行的三期临床试验。
原因是一名参与疫苗试验接种的志愿者出现严重副作用,患病。
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到底怎么一回事?
据CNN报道,当地时间8日,制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)表示,由于其中一名志愿者患有无法解释的疾病,该公司已暂停冠状病毒疫苗的全球试验。
了解发现,这是疫苗试验中的标准预防措施,旨在确保实验性不会在参与者中引起严重反应。
该公司在发给CNN的一份声明中说:“作为牛津冠状病毒疫苗正在进行的随机对照全球试验的一部分,我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停,以便审查安全数据。”
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(图源:CNN)
阿斯利康正在测试的疫苗,称为牛津疫苗,是与英国牛津大学共同研发的。
此前,该疫苗正在英国、美国、巴西和南非进行三期试验。
对于志愿者出现副作用,疫苗暂停试验一事,阿斯利康方面表示:
“这是一项常规行动,只要其中一项试验中存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行调查,以确保我们保持试验的完整性。
在大型试验中,疾病是偶然发生的,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单一事件的审查,以尽量减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全,并在试验中达到较高的行为标准。”
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事实上,阿斯利康暂停疫苗试验,在美国引起了巨大的舆论。
因为,此前特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批,旨在赶在大选前借此提升支持率。
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(图源:CNBC)
跟特朗普的如意算盘相对应的是,周二早些时候,阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺,承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。
他们承诺,他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。
“我们,在下面签名的生物制药公司,希望明确我们的持续承诺,即按照高道德标准和合理的科学原则,开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”
据了解,这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。
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他们补充强调,相信这项承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗评估和最终批准的严格科学和监管程序的信心。
牛津疫苗是美国参与研发三种冠状病毒疫苗中的一种,事发前在美国进行三期试验。
数据和安全监测委员会(DSMB)通常监控试验中的不良事件,并可以命令暂停试验,但阿斯利康没有说明是谁停止了试验。
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根据《柳叶刀》7月发布的研究报告,在疫苗首要期和第二期的试验中,60%志愿者出现了副作用,症状包括发烧、头痛、注射部位酸痛和肌肉疼痛。
CNN报道还称,监管机构和公司都在努力确保人们对疫苗授权过程的信任。美国食品和药物管理局必须给予任何疫苗紧急使用授权或完全批准,才能在美国分发。
特朗普多次表示,他认为至少有一种疫苗可以在11月3日选举日前准备好。
大多数从事疫苗研究的团体表示,这是极不可能的,但Biontech首席执行官兼联合创始人乌古尔萨欣(ugursahin)周二早些时候对CNN表示,他相信公司正在与辉瑞(Pfizer)合作开发的疫苗可能在10月中旬获得监管部门的批准。
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美国传染病专家福奇对此持不同意见。
福奇曾表示,从技术上讲,如果DSMB在试验完成前看到疫苗有效的有力证据,它可能会建议停止试验,以便更多的人能够获得疫苗。
但福奇说,“这种情况不太可能在12月之前发生。”
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美国食品和药物管理局前专员罗伯特·卡里夫博士上周对CNN说,他甚至在Covid-19之前就担心特朗普会向FDA施压,让其做出他想要的决定。
“过去四年让我如坐针毡的一件事是,特朗普可以在任何时候用任何药物、设备或疫苗来做到这一点,”2016年1月至2018年1月担任委员的卡里夫说。
福奇和食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士都表示,他们不会屈服于政治干预。
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而路透社9日消息,英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)称,这其实不是牛津疫苗首要次出现这种情况。