澳洲疫苗倒计时!这些人群或许无法首要时间接种?才暂停两天,巴西恢复科兴疫苗的临床试验!

来自:澳洲第一传媒 0 0 2020-11-13

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昨天上午,澳大利亚卫生部长Greg Hunt表示,COVID-19疫苗最早将于明年3月在全国范围内推出。


作为四种疫苗战略的一部分,澳大利亚已经获得了1000万剂Pfizer新冠病毒疫苗,前提是该疫苗通过审批程序。


Hunt先生说:“我们已经锁定了Pfizer疫苗,不出差错的情况下,将于2021年3月开始按计划向澳大利亚人提供疫苗。”


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澳大利亚药品管理局(TGA)负责人John Skerritt预计,Pfizer疫苗试验的临床数据将于11月或12月初公布。


由AstraZeneca和牛津大学进行的另一种疫苗试验的类似数据预计将于12月公布。


他说:“一旦我们得到这些数据,我们会尽可能快地进行审批和处理。”


Skerritt教授表示,TGA有望在明年1月份批准疫苗,“我认为卫生部长关于澳大利亚人将在3月份接种疫苗的声明不是过于乐观。”


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与此同时,Hunt先生宣布,澳大利亚已获得制药巨头Pfizer公司生产的新冠病毒疫苗的“冷链运输”。


Pfizer在11月10日宣布,其疫苗的有效性达到90%,这令寰球各地的科学家和免疫学家兴奋不已,但也引发了人们对该疫苗将如何大规模生产和在全球范围内交付的担忧。


像许多疫苗一样,一直到使用前,Pfizer的疫苗都需要超低温储存——零下80度。虽然药房、医院和诊所通常都有这种储物柜,但在不发达得国家,甚至在发达国家的较贫穷地区,都可能缺乏适合的储藏柜。


流行病防范创新联盟的首席执行官Richard Hatchett说:“这种疫苗的冷链要求很高,如果要广泛提供疫苗,就必须解决这个问题,”


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为此,Hunt先生宣布澳大利亚已经为Pfizer疫苗确保了“全冷链物流”。


他说:“作为与Pfizer协议的一部分,政府已经确保了Pfizer疫苗的冷链物流配送。Pfizer的疫苗为mRNA疫苗。作为1.348亿剂疫苗战略的一部分,我们有1000万剂Pfizer疫苗。”


澳大利亚药品管理局(TGA)的负责人John Skerritt说,Pfizer的疫苗可以通过冷藏箱运抵澳大利亚,克服冷藏需求带来的障碍。


Skerritt教授和联邦卫生部长Hunt先生向公众保证,澳大利亚将不会为分发Pfizer的COVID-19疫苗而感到困难。


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Skerritt教授表示,TGA相信,一旦在11月和12月收到Pfizer和牛津大学的最终数据,就可以在明年1月底前批准这些疫苗,供澳大利亚人使用。


Hunt先生表示,疫苗有望在明年3月开始分发。


Skerritt教授说:“Pfizer公司在冷藏方面做了一些非常聪明的工作。这些冷藏箱,再补两次干冰,可以提供一个半月的冷链保护。”


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那么,这批疫苗,要从哪些人群开始接种?

据《先驱太阳报》报道,在药监局确认此次的Pfizer疫苗完全安全之前,老人、孕妇和12岁以下的孩子将不能接种首要剂疫苗。

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包括糖尿病人、免疫抑制疾病及其他严重疾病在内的高风险群体或许也要等到了解这种疫苗可能带来的副作用之后才能接种。药监局表示,他们已经针Oxford/AstraZeneca和Pfizer制作的前两剂疫苗做出了临时决定。

在临床试验的结果显示疫苗对老年人有效之后,他们才可以接种这些疫苗。

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虽然牛津大学成功地对老年人进行了疫苗接种,但Pfizer疫苗最近才开始在85岁老人身上进行试验。公司一名发言人表示,本周公布的早期结果显示,疫苗有效率达到90%,这个数据也包括了老年人的结果。

但Pfizer方面的发言人表示,他们还没有没有对孕妇或12岁以下孩子进行疫苗接种试验。本周早些时候,卫生部长Greg Hunt对澳洲新闻集团表示,虽然还要得到内阁的审批,但一线医护人员和老年看护员工以及老人将是首批接种疫苗的群体。

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包括教师和警察在内的基础员工将是接下来一批接种的群体,但政府的Australian Technical Advisory Group on Immunisation还在完善谁还要和这批人一起接种疫苗。目前还不知道这批接种疫苗的群体是否包括教师、幼托员工、零售员工、警方或餐饮员工。

虽然澳洲本周就开始疫苗生产,但Immunisation Coalition执行长Kim Sampson和主席Rod Pearce都对有关谁应该接种疫苗的计划还未确定而感到担忧。


有专家们也提出质疑,老年人是否应该是首要批接种疫苗的人?

Pearce对记者说:“有种说法是,我们应该接种20岁至40岁的群体,然后再接种老年人。因为20岁的人如果患上长期新冠肺炎,可能会比寿命只有大约5年的老人面临更加长期的风险。”

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Sampson表示,如果老人对疫苗的反应不好,那么老年看护员工和拜访老人的亲友只有接种了疫苗才可以更好保护老人。

National Seniors发言人Ian Henschke表示,科学应该最终做出决定,但“老年看护员工和老年人应该是面临较大风险的,所以疫苗应该先给那些风险较大的人”。

Medecins Sans Frontiers要求所有政府公布与供应疫苗的医药公司签订的商业协议的内容。Hunt表示,如果临床试验成功,澳洲人将从3月份开始接种疫苗,所有人可能在2021年底完成接种。

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11月9日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)以存在“严重不良反应”为由,暂停中国科兴公司新冠疫苗在巴西的临床试验。两天后,巴西国家卫生监督局宣布,恢复科兴疫苗的临床试验。

巴西卫生监督局解释称,先前暂停是由于对所谓“严重不良反应”事件掌握的信息缺乏做的决定。警方调查显示,该志愿者的死因系自杀,他们在该男子死亡的浴室的地板上发现了注射器和安瓿(用于盛装药液小型玻璃容器)。

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巴西国家卫生监督局决定恢复中国新冠疫苗试验的声明

巴西国家卫生监督局(ANVISA)在当天的声明里否定了暂停疫苗试验是出于政治动机的说法。他们解释称,先前决定暂停是因为缺乏关于“志愿者自杀”事件的详细信息,而且当时也没有找到“严重不良反应”的原因。

声明称,如今他们已获得了足够多的信息,卫生监督局有充足的理由去支持重启疫苗试验。他们还澄清道,暂停试验并不意味着被调查产品的质量、安全性或是有效性不够高。


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科兴生物制品有限公司也在当天发布了声明。声明内容显示,巴西国家卫生监督局此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告,于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日,布坦坦研究所与卫生监督局进行了沟通,数据安全监查委员会(DSMB)的报告也已于当日提交卫生监督局。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。


科兴生物表示:“我们对疫苗安全性充满信心,对巴西国家卫生监督局的严格监管和及时恢复临床研究表示充分的理解和赞赏,对合作伙伴布坦坦研究所专业的工作态度和辛勤的付出表示感谢。”


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巴西现总统,被称为“热带特朗普”的博索纳罗并不热衷于积极抗疫,他曾在一个月内连续更换了两名同它意见相左的卫生部长,使巴西的防疫工作难以系统展开。博索纳罗还曾质疑中国新冠疫苗的安全性,污蔑中国厂商把巴西人当做“豚鼠”。在巴西国家卫生监督局宣布暂停疫苗试验后,他宣布这是一场“政治胜利”。

上个月,在巴西圣保罗州宣布计划在明年2月底前购买6000万剂疫苗后,博索纳罗又在社交媒体上声称,巴西政府不会购买中国制造的新冠肺炎疫苗,“没有道理花费数十亿美元去购买一种刚刚经过试验的药物。

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法新社援引前巴西驻华大使马尚(Marcos Caramuru de Paiva)的话称,博索纳罗及其核心圈子受美国总统特朗普强硬对华政策的影响很深,博索纳罗的言论纯属意识形态,与现实无关。

圣保罗州州长,若昂·多利亚(João Doria)则被多家媒体认为是博索纳罗在2022年巴西大选中的政治对手。


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